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生物制藥凈化工程
  • GMP制藥凈化無塵車間設計與施工

GMP制藥凈化無塵車間設計與施工

GMP制藥凈化無塵車間的設計與施工首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區,區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造,平面布置都應符合下列要求。
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GMP制藥凈化無塵車間設計與施工

GMP制藥凈化無塵車間的設計與施工首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區,區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊化廠房改造,平面布置都應符合下列要求。

GMP制藥無塵車間設計與施工

1、按工藝流程順向布置,減少生產流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進行的分區,因此布置緊湊、流暢。空氣凈化設備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風夾道→新風、陳曉空氣處理。重復以上過程,即可達到凈化目的。

2、凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產區域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產區內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區一個級別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級別應與生產區相同。

3、生產區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫,其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設備及容器具清洗室可布置于本區域內,級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設在該潔凈區外,其潔凈等級可低于生產區一個級別。

GMP制藥無塵車間設計與施工

4、人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施,凈化用室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設在潔凈區內,必須設置時,電梯前應設置氣閘閥。

5、空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯系時,要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區域的面積,潔凈室內只應放置必要的工藝設備和設施,室內工作人數應控制在最低限度。同時,還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區面積與生產規模相適應。技術參數: 壓差:主車間相對鄰房間≥5Pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26±2℃;相對濕度:4565%(RH);噪聲≤65dBA);新風補充量:總送風量的20%-30%;照度:≥300Lux

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